ラベル化ライセート感度の確認試験

2019-11-02

USPによると、EPとJP、LAL / TAL試薬のバッチ数が変更された場合、または結果に影響を与える可能性のあるテスト条件がある場合は、ラベル付きライセートの感度を確認するためのテストを行う必要があります。 細菌性エンドトキシンテスト 変更されます。

ラベル化ライセート感受性の確認試験項目 LAL / TAL試薬 、コントロール標準エンドトキシン、バクテリアエンドトキシンテスト用水、チューブなど。

標識化ライセート感受性の確認のための試験中の対照標準エンドトキシンは、2λ、λ、0.5λおよび0.25λに相当する少なくとも4つの濃度にBET用の水で希釈されるべきである(ここでλはLAL / TAL試薬の標識感受性を意味し、 EU / ml)で。これは、4回繰り返してテストを行い、各回に4つのLAL / TAL試薬を含むことを意味します。

標識ライセートの感度を確認するためのテストは、最低濃度の標準溶液がすべての反復テストで否定的な結果を示した場合に有効と見なされます。



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