エンドトキシンチャレンジバイアル(エンドトキシンインジケーター)

2019-08-05

エンドトキシンチャレンジバイアル (エンドトキシンインジケーター)は、GMP検証を行うために常に製薬メーカーによって採用されています。

したがって、最初にGMPについて説明しましょう。 GMP(Good Manufacturing Practiceの略)は、食品、医薬品、医療製品の生産と品質管理を導くための世界保健機関による一種の規制として定義されています。 GMPでは、製薬会社や食品企業などのメーカーに、優れた設備、合理的な生産プロセス、完全な品質管理、厳格な検出システムの導入が求められています。

エンドトキシンチャレンジバイアル (エンドトキシンインジケーター)(ECVとも呼ばれる)は、完全な品質管理と厳格な検出システムを確保する上で重要な役割を果たします。オーブンテスト中にエンドトキシンチャレンジバイアルを使用し、オーブンテスト後にエンドトキシンチャレンジバイアルのエンドトキシンが必要なものに減少したかどうかを検出します。製薬会社や食品企業が製品の品質を監視するのに役立つ情報を提供します。

Bioendoには、アンプルでのエンドトキシンチャレンジとバイアルでのエンドトキシンチャレンジの両方があります。現在、バイオエンドはバイアルのエンドトキシンチャレンジを大幅に改善しています。バイアル内のバイオエンドエンドトキシンチャレンジのシールキャップ、ストッパー、ラベルは耐熱性があります。これは、発熱物質除去の検証中にシールキャップ、ストッパー、およびラベルを取り外す必要がないことを意味します。一方、バイアル内のBioendo Endotoxin Challengeのシールキャップは検証前は赤ですが、検証後は薄赤または白に変わります。これにより、ユーザーはバイアルで使用されているエンドトキシンチャレンジと未使用のエンドトキシンチャレンジを簡単に区別できます。

Xiamen Bioendo Technology Co., Ltd.

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