無菌製品とパイロジェンフリー製品の違い

2019-11-02

Endotoxin Detection Accessories

無菌製品とは、グラム陰性菌を含む生きている微生物を検出できなかったことを意味します。

発熱物質を含まない製品とは、グラム陰性菌の外膜を形成するリポ多糖複合体の一部であるエンドトキシンではなく、分画されたリポ多糖の毒性メカニズムを引き起こし、深刻なまたは致命的な結果を招く可能性がある。実際、発熱物質を含まないと主張している製品は、エンドトキシンの濃度が関連産業規制で規制されているレベル以下のものです。

無菌製品はパイロジェンフリー製品と同等ではありません。これは、無菌性がグラム陰性菌を含む生きた微生物ではないことを確実にするためです。しかし、ここで主にグラム陰性菌を指す細菌が殺菌過程で破壊されると、内毒素が放出され、内毒素検査が行われない限り検出されないままになります。細菌の化学的性質およびグラム陰性菌のみが内毒素を産生するため、無菌試験では内毒素を正確に検出できませんでした。

最終製品の注射薬、医療機器、および原材料の品質保証および品質管理を改善するためには、製造過程での最終毒素検出および最終医療機器または注射薬の使用が必要です。エンドトキシン試験中は、発熱物質を含まない付属品を使用してこれらの付属品からの干渉を避けるべきです。

アモイバイオエンドテクノロジー株式会社 LAL試薬とエンドトキシンアッセイキットを製造しています。これは、エンドトキシンレベルをモニターし、製品の品質を管理するのに役立ちます。その間、Bioendoはまた提供します パイロジェンフリーアクセサリー ピペットチップ、ポリスチレン丸底チューブ、試験管など。


Xiamen Bioendo Technology Co., Ltd.

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